江苏省新药研究与临床药学重点实验室助力沙美特罗替卡松吸入粉雾剂成功申请上市

2023年2月，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂国内申请上市，这一好消息来自国内呼吸制剂领航者——健康元药业集团股份有限公司。2021年6月起，江苏省新药研究与临床药学重点实验室与健康元公司合作开展沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性试验，目前沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上市申请在国家药监局审评中，系国内第一家提交该品种仿制上市的申请。

据悉，江苏省新药研究与临床药学重点实验室还参与了健康元药业集团股份有限公司马来酸茚达特罗吸入粉雾剂人体生物等效性试验、吸入用布地奈德混悬液人体药代动力学试验等药物临床试验研究，合作研究项目吸入用布地奈德混悬液（2ml:0.5mg）现已获批上市，是儿童哮喘长期控制管理的首选初始剂量，也是国内销售额最大的吸入制剂品种。

江苏省新药研究与临床药学重点实验室重点围绕创新药物发现、药物临床试验、临床个体化药物治疗、疾病预警机制四个研究方向开展基础研究和应用服务相结合的工作。健康元药业集团股份有限公司目前吸入制剂管线已有7个品种11个品规获批上市。未来，双方将围绕新型制剂研发开展合作，在平台建设、技术服务、人才培养等方面发挥优势，在加速更多优质吸入制剂的研发及上市的同时将让更多的中国患者受益。